产品生产过程的质量管理问题一直是工厂企业最为头痛的问题，因此在精益生产管理体系中，为了更好的解决不同行业在产品生产中会产生的品质管理状况，从而延伸出许多不同的管理手法和工具。
其中为了实现在源头发现隐藏的质量问题，而诞生了一种有效的质量管理工具：失效模式与影响分析即“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA。
FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
潜在的失效模式及后果分析FMEA是“事前的预防措施”，并“由下至上。其“核心”集中于预防，即处理预计的失效，其原因及后果/影响。主要工作是进行风险评估，发现潜在失效模式的后果影响。
FMEA开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯穿实施于整个产品周期。
通过进行分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。
通过FMEA分析能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后危机的修改，并且找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
FMEA发展之初期，以设计技术为考虑，但后来的发展，除设计时间使用外，制造工程及检查工程亦可适用，能够实现改进产品的质量、可靠性与安全性。
有效的实施FMEA，可缩短开发时间及开发费用，通过指出设计上可靠性的弱点，提出对策。针对要求规格、环境条件等，利用实验设计或模拟分析，对不适当的设计，实时加以改善，节省无谓的损失。
FMEA又分为DFMEA和PFMEA，分别是针对产品设计、开发时期的分析技术和产品实现过程的分析技术。
而在实际应用中，目前在很多企业发现，检验过程的PFMEA的分析都存在问题。这是因为他们没有理解PFMEA的对象是什么，往往都将产品不合格当做检验过程的失效模式去分析，而实际上 PFMEA主要是针对过程的功能及要求展开分析。
PFMEA的检验功能主要是判定和把关，即放过合格品，卡住不合格品。那么，如果“把关”功能不能实现就是失效模式，即功能丧失，其次“把关”功能实现的不够好也是失效模式，即功能下降。
PFMEA对检验过程的要求主要有两个：“准确”与“及时”。那么，如果检验无法做到准确（肯定不准确）与及时就是失效模式，即要求不满足。如果检验的结果无法确定准确与否（可能是准确的，也有可能是不准确的）也是失效模式，即要求不满足。
PFMEA针对功能丧失或功能下降、要求不满足去分析后果、产生的原因、目前的预防措施及发现失效模式的探测措施。那么其实，检验过程的PFMEA分析就是简单的工作质量的分析。而PFMEA之功用在于：警示设计人员，防微杜渐；警示过程开发人员，预防第一；警示操作者或作业者，安全第一；警示作者，动脑第一。
要做好PFMEA，首先要做好事前准备工作。要加强数据的统计分析。对与该产品相类似的产品的失效数据做一个分析，给这些失效做个排序。这些数据不但做PFMEA用的找，对开发设计人员也很有用，所以把时间花在这上面，绝对物超所值。PFMEA可以以类做区分，不必细分到每个品番上去。前提是同类化的设计。
其次是关于团队的建设，我们经常讲，做FMEA要讲究CFT的方法，这点固然重要，但如果组建一个不负责任或者说和稀泥的团队，不是没完没了的吵下去就是无休止的耗下去，还不如单兵作战。可以在单兵的基础上做成一个讨论版，大家再拿来讨论，这样可以提升工作效率。
要做好PFMEA打分是关键，但其实很多公司在PFMEA的打分上很不严谨。同一个失效，同样的失效影响，前后的打分能相差很多，目视确认打到3或4。要打的严谨很简单，仔细对照下手册就可以了，但是偏偏很少有人愿意时不时的去翻看手册，那么把手册上的打分表简化到你的PFMEA表单中来不失为一个方法。这也体现了poka yoke的思想。可以把每个打分的单元格都设置成下拉选择的类型，可以在选择数字的时候看到对应的文字说明。
最后我们要清楚明白PFMEA是个动态文件，从它身上我们最能看出持续改善的影子。看过很多PFMEA，要么后面空空如也，要么写上“加强员工教育”，但其实人的技能能够满足要求，是我们做任何事情的一个前提。比如说，漏组装这个失效，你可能分析它是因为“员工的疏失”，此时如果你的对策里写“加强员工教育”是不妥当的，如何来防止漏组装、漏组装后如何检出，才是你施策的重点。
