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日志

【原创】医疗器械产品分类指南

热度 8已有 1585 次阅读2015-6-5 22:58 |个人分类:原创| 医疗器械, 产品, 质量, 法规, 指南


医疗器械产品分类指南

 

您想了解国际上主要国家的医疗器械产品是如何分类的吗?

您想了解我国已经界定分类的2700多个医疗器械产品吗?

您想了解那些已经被明确界定不是医疗器械产品吗?

您想拥有这么一个小工具书方便自己随时查询产品分类界定吗?

国内第一本《医疗器械产品分类指南》已出版,欢迎感兴趣的朋友预定。

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                                                                                    序  言

2014年是我国医疗器械行业的法规年,也是医疗器械行业变革的重要一年。《医疗器械监督管理条例》经2014212日国务院第39次常务会议修订通过,修订后的《医疗器械监督管理条例》(本书后文简称《条例》)也于201461日起施行。2014730日配套新《条例》的5个规章也发布并于2014101日起实施。国内医疗器械行业的法规监管进入一个新台阶。

据中国医疗器械行业协会的推算,2013年行业产值为4000亿元左右,据保守估计,到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元。截至2013年底,医疗器械生产企业近1.6万家。市场分析人士认为,新《条例》出台将促进整个行业的整合,医疗器械行业将迎来收购兼并高潮。

在国内从事过医疗器械注册的从业者都比较熟悉,我国医疗器械按风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国家食品药品监督管理局(CFDA)在制定、调整分类目录时充分听取社会行业的意见,参考国际实践。但到具体产品的预期用途和产品风险时,企业往往对该产品具体归属到那一类产品进行管理,甚至是不是作为医疗器械进行管理,都依赖国药局的产品分类目录及分类界定。从某种程度上,也要求医疗器械行业从业者专业度逐渐提升。

基于以上的时代背景,编者从业医疗器械行业十余年,由于对这个行业和职业的热爱,汇编了十多年来医疗器械产品分类界定相关的内容,经过梳理,整理,在国内首次出版,希望对医疗行业质量与法规做点小小的贡献。

本书分为三章。第一章,主要介绍国际主流国家医疗器械的分类规定及简单对比。第二章,主要介绍了国内医疗器械的分类规则及分类目录,包含国药总局2014发布的《第一类医疗器械产品目录》。第三章,主要收录了国药局历年来发布的70个产品分类界定通知,共计2700余个产品的界定分类。这些产品界定分类是全国各地专家经验和智慧的结晶,对医疗器械产业的指导意义影响深远。本书一个显著特色是目录索引,采用内容名称,药监局发布的文号及发布日期多重信息检索法,有利于读者尽快能检索到自己需要的信息。

本书适用于医疗器械行业的体系人员、法规人员、注册人员、质量管理人员,食品药品监督局的医疗器械监管人员,也适用于各大专院校的医疗器械相关专业学生学习的参考书,也可作为医疗器械行业的相关培训教材,也可作为对医疗器械行业爱好人员的产品分类参考手册。本书可为新进医疗器械行业从业者提供指南,特别适用于医疗行业注册人员日常查找产品管理界定的小工具书。

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